La FDA aprueba la primera prueba del aliento para detectar H. Pylori en niños
Herramienta ya ha sido aprobado para el diagnóstico de las infecciones bacterianas en adultos 1996
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la primera prueba del aliento para detectar la presencia de la bacteria Helicobacter pylori en niños de entre 3 y 17 años.
La prueba, UBT BreathTek ya había sido aprobado para su uso en adultos en 1996. Los Centros de EE.UU. para el Control y la estimación de Enfermedades (CDC) de que aproximadamente dos tercios de la población mundial está infectada con H. Pylori, que causa una inflamación crónica del estómago (gastritis) y úlceras.
La mayoría de las personas con la infección no presenta síntomas, pero tienen un riesgo entre dos y seis veces mayor riesgo de desarrollar cáncer gástrico y un tipo de linfoma asociado a la mucosa gástrica en comparación con personas no infectadas.
“Estos resultados, considerados junto con una evaluación del historial médico del paciente, otros factores de riesgo y las normas profesionales, rápidamente puede indicar una infección, lo que permite a un médico para iniciar un tratamiento adecuado en el momento oportuno”, dice Alberto Gutiérrez, la FDA.
La agencia basó su aprobación de la UBT prueba BreathTek para los niños en un estudio de 176 pacientes, comparando su desempeño con un compuesto de referencia el método y mostró una sensibilidad del 95,8% y 99,2% de especificidad.
Otro estudio se llevó a cabo entre los 1-6 meses después de la terapia para apoyar el uso de la prueba para el seguimiento de los pacientes después del tratamiento. La sensibilidad fue del 83,3% y la especificidad fue del 100%.
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